研发一款新药会有多少工序？

春去秋来，过敏源的季节里，过敏星人饱受煎熬，无处躲藏，他们在满天飞絮中疯狂打喷嚏，吃一点点海鲜就浑身起痒，刚吸完猫就满身红疹，不堪过敏骚扰的受害者们发出了哀嚎。前方的过敏来势汹汹，令人猝不及防，而后方的新药研发却必须缓慢而细致，药物研发人员从无到有创造一款药物，如同升级打怪，只能一步步通关，必要时还要氪金。

第1步要了解你的对手，过敏来袭时会引起免疫系统的警觉，系统派遣免疫球蛋白e到达战场，然而它们却被误导攻击激活了肥大细胞，释放大量组胺，“组胺人”口吐芬芳奔涌而来，刺激细胞表面h1受体，造成过敏症状，这是一场积极组胺的战争。“H1受体”作为必争高地，成为攻克疾病的关键点——靶点。第2步锁定靶点后，甄选出几百万个候选化合物，逐一试错，找到能命中靶心的武器，解锁下一关卡。第3步改造武器的化学结构，使其初具形态。刚装配武器的小白还不能直达战场，需要接受一系列的识别，首先在小动物身上练练手，测试化合物的有效性和安全性，并在攒够经验完成武器升级，使药品的配方和工艺更加成熟。

但武器满级还不行，必须要拿到试炼许可证，还不是一个而是多个。但你以为领证了就能开车？别急，接下来是第6步，漫长的临床期，一期临床大概需要一年，一般招募20~100个志愿者，测试他是否对健康人有害。比如第1代过敏药会在进攻时不小心打晕自己人，通过血脑屏障进入脑部让人嗜睡，而第2代抗组胺药很难通过血脑屏障，基本不会误伤大脑引起嗜睡。二期临床一般需要1~3年，小范围内练练手，对阵70至上百个形态各异的过敏患者，三期临床还要再来个三五年扩大规模，对阵几百甚至上千名患者，观察更多的药物安全性和疗效方面的问题。

经过整个临床期，试炼告一段落，当初的小白已经可以独当一面了，也拥有了自己的江湖称号——氯雷他定，但这还不算完，因为英雄也要持证上岗。新药的上市申请需要提供所有实验的科学资料，经过各个国家的层层审批。经过漫长的等待，1988年这款第2代抗组胺类过敏药终于在欧洲拿到了许可证，可以出来守卫过敏星人了。一款新药从实验室走到柜台，投入了10余年的时间，花费上亿的资金，经过近10年的临床验证，几千次的试验累积，最终得以成药上市，这就是原研药。守护者来之不易，尽管药物研发漫长而烧钱，但闯过层层关卡，受益的是无数家庭，所以总会有人迎难而上，推动历史的一小步。